Trong ngành Hỗ Trợ Sinh Sản, khi đề cập đến các liệu pháp kích thích buồng trứng để thực hiện các kỹ thuật Hỗ Trợ Sinh Sản như IVF, IUI,… không thể không nhắc đến các thuốc kích thích buồng trứng.  Thuốc kích thích buồng trứng chính là những thuốc sinh học hay sinh phẩm (hormone có tác dụng kích thích buồng trứng).

Vậy thuốc sinh học (sinh phẩm) là gì?

Theo điều 2, luật Dược 2016 quy định: “Sinh phẩm (hay còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người. Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.”

Như vậy thuốc sinh học (sinh phẩm) là một loại thuốc bên cạnh những loại thuốc khác chúng ta vẫn thường hay gặp trong ngành y dược được Luật Dược quy định (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm).

Có bao nhiêu loại thuốc sinh học (sinh phẩm)?

Có hai loại thuốc sinh học (sinh phẩm) hiện nay được đề cập trong Luật Dược bao gồm Thuốc Sinh phẩm tham chiếu (sinh phẩm gốc) và Sinh phẩm tương tự.

Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở đầy đủ dữ liệu khoa học về chất lượng, an toàn, hiệu quả. 

Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.

Như vậy, Sinh phẩm tham chiếu là thuốc được nghiên cứu, sản xuất và lưu hành đầu tiên. Các sinh phẩm tương tự được sản xuất sau và được công nhận là sinh phẩm tương tự nếu thỏa mãn điều kiện tương tự như sinh phẩm tham chiếu.

Nguồn gốc của Sinh phẩm tham chiếu và Sinh phẩm tương tự?

Khi một công ty dược phẩm nghiên cứu và phát triển ra một loại thuốc sinh học, họ sẽ đăng ký bảo hộ bản quyền (Patent Protected) toàn cầu cho thuốc của mình trong thời hạn cho phép thường là khoảng 25 năm. Sau thời hạn đăng ký bảo hộ bản quyền hết hạn, các công ty dược khác được phép sử dụng những công thức thuốc sinh học đã hết hạn bảo hộ bản quyền để sản xuất ra thuốc sinh học tương tự của riêng họ. 

Vậy Sinh phẩm tham chiếu sẽ là những thuốc sinh học được sản xuất từ công ty đầu tiên nghiên cứu, phát minh ra sinh phẩm đó. Còn sinh phẩm tương tự sẽ là sinh phẩm được sản xuất từ các công ty khác sử dụng lại công thức hóa học từ sinh phẩm tham chiếu đã hết hạn bảo hộ bản quyền.

Sinh phẩm tham chiếu và Sinh phẩm tương tự khác nhau gì?

Không giống như thuốc hóa dược thường được sản xuất từ những phân tử đơn giản bằng những phản ứng hóa học tổng hợp đơn giản, thuốc sinh phẩm được sản xuất với một quy trình phức tạp hơn rất nhiều.

Ví dụ: phía dưới là mô hình minh họa, của một sinh phẩm (một phân tử FSH – trái) và một thuốc hóa dược (acetylsalicylic acid – phải)

Các thuốc sinh học có bản chất là protein, được sản xuất thông qua một quy trình phức tạp, bắt nguồn từ công nghệ DNA tái tổ hợp và được tạo ra từ chính những tế bào sống. Điều này khiến cho các nhà sản xuất thuốc sinh học tương tự rất khó để mô phỏng, tái tạo lại các quy trình sản xuất sinh học cũng như các điều kiện môi trường được sử dụng trong quá trình phát triển các sản phẩm gốc. Vì vậy, các thuốc sinh học tương tự rất khó để có thể giống hoàn toàn với các sản phẩm tham chiếu gốc.

Các sinh phẩm như FSH tái tổ hợp được sản xuất từ những tế bào sinh học nên chúng được gọi là thuốc sinh học. Các tế bào sinh học này được thay đổi trình tự gene, được nhân lên trong các môi trường nuôi cấy đặc biệt, sau đó chúng sản xuất ra các chất sinh học, các chất này này được điều chỉnh, tách ra làm thành thuốc. Toàn bộ quy trình bị ảnh hưởng bởi rất nhiều yếu tố khác nhau như (loại tế bào, nhiệt độ và môi trường nuôi cấy,…). Mỗi yếu tố nhỏ này chỉ cần thay đổi một chút thì cũng có thể ảnh hưởng đến thành phẩm cuối cùng của quy trình.

Có thể thấy được rằng đối với sinh phẩm thì quy trình sản xuất cũng chính là cốt lõi của sản phẩm (Process is product) điều mà các công ty sản xuất ra sinh phẩm tương tự không có được từ các công ty sản xuất sinh phẩm tham chiếu (công ty gốc).

Vì vậy, thành phẩm cuối cùng cũng sẽ có sự khác biệt đáng kể và là điểm khác biệt lớn nhất giữa sinh phẩm tham chiếu và sinh phẩm tương tự.

Trên thực tế, khi nói đến 1 thuốc gốc các dược sĩ và nhân viên bán thuốc thường hay nhắc đến là: hàng chất lượng (brand-name) hoặc thuốc hãng, hay thuốc gốc. Và các thuốc sản xuất sau khi thuốc gốc hết bảo hộ độc quyền được gọi lại thuốc generic hay là sản phẩm tương tự có cùng hoạt chất với thuốc gốc.

(Vui lòng tham khảo thêm ý kiến bác sĩ của mình để được làm rõ hơn về các loại thuốc sinh học mình đang sử dụng nếu có thắc mắc trong quá trình điều trị)